La FDA premia gli Stati Uniti al COVID di Alphadera Labs

Alphadera Labs ha ricevuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per un test COVID-19 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

La FDA ha assegnato l’EUA per il test ALPHADx SARS-COV-2 RT-PCR. Secondo i termini dell’EUA, Alphadera Labs può testare il COVID-19 utilizzando la diagnostica molecolare presso il suo laboratorio di Houston. Il sito è certificato per eseguire test ad alta complessità ai sensi del regolamento Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) del 1988.

Alphadera Labs ha ricevuto l'EUA dopo aver valutato il suo test su 60 campioni clinici di tamponi nasofaringei, metà dei quali erano positivi. ALPHADx ha fornito gli stessi risultati, riportando 30 campioni positivi e 30 campioni negativi, come test molecolare SARS-CoV-2 “altamente sensibile” autorizzato dalla FDA.

L'EUA segna la prima volta che la FDA ha concesso una nuova autorizzazione all'uso di emergenza per un test diagnostico molecolare per SARS-CoV-2 da quando ha autorizzato Discover Labs a eseguire un test COVID-19 nel suo sito di Austin, Texas. Il tasso di nuove EUA per la diagnostica molecolare COVID-19 è rallentato da quando la FDA ha iniziato a limitare il percorso a un “piccolo sottoinsieme” di nuove richieste lo scorso anno.

All’epoca, la FDA aveva affermato che avrebbe limitato il percorso dell’EUA ai test diagnostici che potrebbero avere un beneficio significativo per la salute pubblica o soddisfare un’esigenza insoddisfatta, nonché alle richieste o sostenute dalle parti interessate del governo statunitense.

I test Alphadera Labs e Discover Labs sono autorizzati per l'uso nella rilevazione dell'acido nucleico SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali, nasofaringei e orofaringei. I test vengono eseguiti in laboratorio, utilizzano l’approccio consolidato della reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR) e non sono specificamente progettati per rilevare nuove varianti o agenti patogeni diversi dalla SARS-CoV-2.

Entrambe le società hanno sede ed eseguiranno i test in Texas. Alphadera Labs ha sede a circa 150 miglia da Discover Labs a Houston. Il laboratorio con sede a Houston promuove un servizio di test COVID-19 almeno da novembre 2020. La società è stata costituita in Texas nell'agosto 2020.